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GCP专业及PI信息--Ⅰ期临床研究室

作者:kyc  2019-11-21 10:32 阅读量:625
[摘要]Ⅰ期临床研究室


专业介绍

炸金花正规平台药物临床试验中心Ⅰ期临床试验研究室成立于1997年,是广东省最早拥有资质开展I期/BE临床试验项目的机构之一,现有专业技术人员17名,专职研究医生3人,研究护士5人(其中专职4人),研究药师2人,质控员2人,研究协调员5人,其中高职4名,中级职称8名,初级职称5名;中高级职称人员中有硕士以上学位者占83.3%,全部通过国家或医院GCP培训。

I期临床试验研究室设有观察床32张,抢救床2张,多年来,I期临床试验研究室一直致力于遵从GCP要求,切实保护受试者权益,不断完善和规范临床试验的质控体系和管理制度,其中各项管理制度11项,临床试验设计规范4项,应急与急救预案20项,各项标准操作规程(SOP)52项。I期病房建立医护人员定期查房和值班制度。

I期临床试验研究室生物样本分析实验室设立在南方医科大学卫生检测中心,该中心是依托广东省反恐怖技术研究专项经费建立的公共开放型标准化检测中心,是广东省军事预防医学重点实验室的重要组成部分,也是预防医学教学示范中心的核心,占地600M2,设备总值近2000万元。现有教职员工15名,其中正高职称3名,副高职称4名,中级职称3名,辅助人员5名,70%的专任教师具有博士学历学位。检测中心建立了完善的质量保证体系,分别获得ISO/IEC17025认证和实验室资质认定计量认证(CMA)证书;能够向社会出具具有证明作用的数据和结果的第三方实验室。根据国际实验室认可合作组织(ILAC)的多边互认协议,本中心出具的检测报告,可以得到美国、欧盟、日本等40多个国家和地区的互认。

科室地址:广东省广州市广州大道北1838号炸金花正规平台 新实验楼16楼

专业人员数:17

病床数:32+2


主要研究者信息

姓名:许重远

职务: 炸金花正规平台国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任、穗港新药临床研究合作中心主任

职称: 教授/主任药师

研究者GCP培训证书:2014年6月23日~6月25日参与“International course on surveying and evaluating ethical review practices”培训班(Sun Yat-sen University Cancer Center);2016年4月参与国家食品药品监督管理总局高级研修学院主办的“药物临床试验管理规范(GCP)”培训班;2016年5月13~5月15日参与中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办的“药物临床试验质量管理规范与伦理审查技术”高级培训班等。

个人简介:

现任中国药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员;中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员;中国药学会《中国临床药理学杂志》青年编委会主任委员。曾留学美国,分别在范德堡大学临床和转化医学中心和美国希望之城国家医学中心临床研究中心学习访问。近3年承担课题有:广州市科技计划项目《穗港新药临床研究合作中心平台建设》,广东省科技计划项目《广东省仿制药质量和疗效一致性评价研究平台(子课题)》,广东省高水平大学建设项目南方医科大学临床研究子课题《成年全麻患者中的丙泊酚注射液群体药代动力学与临床个体化给药研究》及广东省科技计划项目《医疗器械临床试验服务平台(CRO 模式)建设》,累计在研经费共计200余万元。多年来先后承担和参与国家和省部级各类课题20 余项,获得广东省科技二等奖1 项,发表论文70 余篇,受理专利31个,获得专利4个;近3年来,牵头组建了“中国临床研究能力提升与受试者保护机构联合体”,并发布了“中国临床研究多中心伦理协作审查共识”;牵头成立了粤港澳I期&BE临床研究联合平台;与香港大学临床研究中心共同发起,成立粤港澳大湾区生物医药领域GCP机构管理创新平台;牵头联合RDPAC等共七家协会或学会团体,基于中国临床研究现状的基本面,以欧美日等医药发达国家为参照,历时一年进行调研,撰写了十余万字被称为“临床研究的研究”的《推动临床研究体系设计与实施,深化医药创新生态系统构建》的调研报告;牵头组建了广东省内54家医疗机构区域伦理联盟。以上牵头完成的1个行业调研报告、1个行业共识、搭建的1个国家级平台、2个粤港澳大湾区平台以及1个广东省区域平台的工作基础,在行业内形成了广泛影响力和引领作用。

主要研究方向(意向承接试验专业方向或病种):I期/BE临床试验项目

可对外公开的联系方式:

联系人(PI本人或秘书):许重远

联系电话(座机或手机): 020-62786845     邮箱:nfyygcp@126.com

 

参与研究(既往研究项目)

1 阿德福韦酯耐受性临床试验

2 健脑康胶囊耐受性临床试验

3 甲磺酸莫非赛定耐受性试验

4 阿德福韦酯药代动力学试验

5 甲磺酸莫非赛定药代动力学试验

6 布洛伪麻那敏胶囊人体药代动力学试验

7 罗格列酮盐酸二甲双胍片人体药代动力学试验

8 比较他克莫司缓释胶囊(MR4)和普乐可复胶囊联合霉酚酸酯、激素预防肾移植术后急性排斥反应的药代动力学研究

9 在患有伊马替尼耐药或不耐受慢性骨髓性白血病,处于急性转化期,加速期,或是慢性期的成年患者口服AMN107的药代动力学研究

10 一项评价ABF656治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者(eAg+)的PK/PD研究

11 氯法拉滨注射液药代动力学研究

12 注射用血卟啉醚酯大样本、随机对照、姑息治疗中晚期部分梗阻和完全梗阻食管癌的药代动力学研究、评价重组凝血因子VⅢFc融合蛋白(rFVⅢFc)预防和治疗经治重度A型血友病受试者出血事件的药代动力学研究、注射液盐酸苯达莫司汀的药代动力学研究。

13 布洛伪麻那敏片人体生物等效试验

14 阿奇霉素颗粒人体生物等效试验

15 尼莫地平缓释片人体生物等效性试验

16 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验

17 兰索拉唑片人体生物等效试验

18 评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究

19 重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究

20 开放、剂量递增、评估GB222在中国复发/进展型高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

21 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者体内的药代动力学

22 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康志愿者中的耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床试验

23 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在健康受试者和治疗腹膜透析/血液透析慢性肾脏病患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心I期临床研究

24 非酒性脂肪性肝炎I期临床研究

25 一项在健康受试者和慢性乙型肝炎病毒感染患者中评价RO7239958的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、安慰剂对照、观察者设盲研究