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国家药物临床试验机构简介

作者:炸金花正规平台  2019-11-22 11:03 阅读量:1492
[摘要]炸金花正规平台国家药物临床试验机构是1998年国家CFDA首批认定的机构之一,先后于2005年、2012年和2015年三次通过了CFDA资格复核认定。

 

炸金花正规平台国家药物临床试验机构是1998年国家CFDA首批认定的机构之一,先后于2005年、2012年和2015年三次通过了CFDA资格复核认定。现有批准专业22个,包括:消化、肾病、血液、感染、肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、中医肾病、中医风湿、中医脑血管、中医心血管、医学影像(诊断)、麻醉、重症医学、神经内科、普通外科(普通外科,乳腺中心)、神经外科、骨科(脊柱骨科,关节与骨病外科,创伤骨科)、妇科、产科、小儿血液。

机构主任为李文源院长,副主任为鲁鸿副院长,办公室主任为许重远教授。机构办公室有专职人员12人,包括办公室主任、秘书、GCP质控员、财务助理、统计师、档案管理员、GCP药师、研究护士等岗位,全面负责各类临床试验项目的管理。机构办公室设在医院新实验楼16层,总面积达700m2,设有档案室、质控室、GCP中心药房、临床随访室、会议室等功能区,并配备相应的设备和设施。

2013年1月,在机构办公室的基础上,成立药物临床试验中心,成为独立建制的学科,集管理与学科建设于一体,现有专职管理人员15人。中心设有I期临床试验研究室(含I期病房及I期分析实验室)、新药临床研究合作中心、《中国临床药理学杂志》广州编辑部、GCP中心药房、随访与统计中心等不同单元,并配备相应的设备设施。

药物临床试验资质

药物临床试验机构备案信息

证书编号:1、XF20150322 ; 2、 XF20170627

认证日期:1、2015-10-21 ; 2、2017-05-19

国家公告网址:

机构网址:

资质证书:见附件1.1、附件1.2

 

器械临床试验机构备案信息

备案编号:械临机构备201800016

国家公告网址:http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp

 

基础信息

信息名称

信息内容

备注

机构办公室地址

广东省广州市广州大道北1838号炸金花正规平台新实验楼161603药物临床试验中心

如资料快递必须送到办公室,否则不予领取

机构接待时间

每周一至周四上午

其他时间请邮件沟通

机构电话

020-62787928

机构邮箱

nfyygcp@126.com

机构传真

020-87713945

承接项目方向

Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验(含生物等效性试验、耐受性试验、药代动力学试验)医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

项目资料递交网址

药物:nfyyyw@126.com

器械:nfyyqx@126.com

 

新项目需先与机构办主任洽谈评估项目情况(可预约的洽谈时间为每周二、周四上午,以邮件形式预约);

新立项形审项目的首次受理按照申请要求递交1套原件及PI签好字的立项评估表&临床试验申请表至机构办备查。

 

人员信息

职务

姓名

分管方向

联系电话

邮箱

机构主任

李文源

院长

/

/

机构副主任

鲁鸿

主管副院长

/

/

药物临床试验中心主任/办公室主任

许重远

药物/医疗器械临床试验;

研究者发起的涉药物/医疗器械临床研究

020-62787926

nfyygcp@126.com

药物临床试验

宿爱山

药物临床试验立项、形式审查、协议审核

020-62786845

nfyyyw@126.com

曹婉雯

药物临床试验结题质控

nfyyqc@126.com

医疗器械临床试验

陆可滢

医疗器械临床试验立项、形式审查、协议审核

020-62786703

nfyyqx@126.com

郑庆偲

医疗器械临床试验结题质控

研究者发起的药物/医疗器械临床研究项目

陈晓云

临床研究立项、形式审查、协议审核、结题质控

020-62786845

nfyyyw@126.com

临床试验信息系统管理

郑庆偲

医院临床试验系统管理及数据溯源(含申办方/CRO自查、国家局/省局核查)

020-62786703

nfdangan@126.com

临床试验资质文件收集

陈晓云

检验仪器年检收集归档、辅助科室沟通协调

020-62786845

/

档案管理

在研档案 陆可滢

结题档案 陈晓云

 

1、 在研过程文件(项目中CRA/CRC/申办方更换、修正案变更)

2、 文件结题归档

/

nfdangan@126.com

遗传办申报

陆可滢

遗传资源申请、报批

nfyyycb@126.com

SAE审查

曹婉雯

SAE审查

CRC/SMO管理

许波

CRC人员动态管理、培训、SMO公司沟通协调

020-62787488

nfyycrc@126.com

药物管理

何燕、董罗朝

药物接受、发放、回收;日常盘点;应急处理;实时核对

020-62787928

nfgcpdrug@126.com

财务

王敬

费用结算、报销;住院受试者费用缴纳;发票开具

020-62786703

nfyycaiwu@126.com

财务信息

财务信息

信息名称

信息内容

备注

单位全称

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单位账号

635357745047  

注:汇款请注明项目具体名称,注明后财务方能开具发票。

单位开户行

中国银行广州同和支行

开户行支行名称

中国银行广州同和支行

清算行号(市内)

清算行号(市外)

备注内容要求

注:汇款请注明项目具体名称,注明后财务方能开具发票。



相关附件如下:


附件1.1-第一批13个专业-证书-批件-受理通知书.pdf

附件1.2-第二批9各专业-证书-批件.pdf

附件-2.1 本机构对项目的要求和注意事项告知(版本20160720).docx

附件-2.2-英文版-临床试验须知(版本20160720).DOCX

附件3-机构递交文件清单.doc

附件4-炸金花正规平台药物临床试验财务相关说明.doc

附件5-GCP药房管理告知.docx

CRC更换备案.doc

监查员更换备案.doc

临床试验病例变更备案.doc

临床试验数据查阅申请表.doc

项目情况变更审批.doc

医院临床试验专用章说明(空白模板).doc

GZX-表7 临床试验项目费用结算清单- 2018.9.18.doc

GZX-表2 药物临床试验保存文件形审表-2017-11-15.doc

GZX-表3 药物临床试验结束报告表-2017-11-15.doc

GZX-表4 药物临床试验药物临床试验关中心函-2019-3-1.doc

GZX-表5 信息采集表-2019-3-1更新.xls

GZX-表6 药物临床试验资料归档清单-2017-11-15.doc

GZX-表1  GCP中心药房资料交接清单-2017-11-15.doc

GZX-表10 药物临床试验结题事项确认表-2019-3-1.doc

关中心流程.docx

LX-1 机构递交信(版本20160720).doc

LX-2 临床试验须知(版本20160720).pdf

LX-3 药物临床试验申请表(版本20160720).docx

LX-4 药物项目立项评估表(版本20160720).doc

LX-5 初始审查申请.doc

LX-6 主要研究者简历模板.doc

LX-7 主要研究者责任声明.doc

LX-8 研究人员授权及签名表(版本20180423).doc

伦理递交信模板-药物临床试验.doc

炸金花正规平台药物临床试验财务相关说明.doc

8-3广泛知情同意书模板.docx

初始审查申请表.doc

临床研究方案-医疗新技术临床应用-LIN.docx

研究方案-观察性 - 回顾性-LIN.doc

研究方案-观察性 - 前瞻性LIN.doc

研究方案-实验性-LIN.doc

知情同意豁免申请-LIN.docx

知情同意书(观察性临床研究)-LIN.doc

知情同意书(实验性临床研究)-LIN.doc

4-炸金花正规平台合作SMO联系方式.docx

5-新项目流程-联系方式-试验要求-机构.pdf

6-初始审查项目申请伦理审查流程.pdf

收费申明2018-3.pdf